Telset.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akhirnya menyetujui vaksin flu musiman berbasis mRNA buatan Moderna setelah sebelumnya menolak untuk meninjaunya. Vaksin yang dikenal sebagai mFlusiva (atau mRNA-1010) ini akan segera tersedia untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas, menyusul pengumuman resmi dari perusahaan farmasi tersebut.
Persetujuan ini menjadi tonggak penting bagi teknologi mRNA yang sebelumnya sukses dengan vaksin Covid-19. Vaksin flu mRNA ini dinilai efektif melawan empat strain influenza yang paling umum dan telah menjalani uji coba pada manusia sejak 2021. Keempat varian tersebut menyebabkan hingga lima juta kasus flu parah setiap tahunnya dan mengakibatkan hingga 650.000 kematian akibat gangguan pernapasan setiap tahun, menurut data WHO pada 2017.
Hasil Uji Klinis dan Efektivitas Vaksin
Moderna menyatakan telah menerima persetujuan untuk kelompok usia 50 hingga 64 tahun setelah uji klinis Fase 3 yang melibatkan 40.805 orang dewasa di 11 negara. Sementara itu, untuk pasien berusia 65 tahun ke atas, vaksin ini mendapat persetujuan akselerasi. Tujuan utama uji coba tersebut adalah mengevaluasi keamanan mFlusiva serta efektivitasnya dibandingkan dengan vaksin non-mRNA yang telah disetujui dan efektif sebagai pembanding.
Dalam studi yang dilakukan, para peneliti Moderna menyimpulkan bahwa “mRNA-1010 lebih unggul dibandingkan vaksin standar berlisensi untuk pencegahan penyakit mirip influenza pada orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih.” Namun, studi tersebut juga mencatat bahwa “efek samping yang diminta” lebih sering terjadi pada mRNA-1010 dibandingkan vaksin flu lainnya, termasuk nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, dan mialgia (nyeri otot). Sebagian besar reaksi merugikan tersebut bersifat “ringan hingga sedang dan sementara,” demikian pernyataan studi.
Perjalanan persetujuan vaksin flu Moderna ini sempat diwarnai drama. FDA awalnya menolak untuk meninjau aplikasi Moderna dengan alasan bahwa vaksin pembanding yang digunakan tidak mewakili “standar perawatan terbaik yang tersedia” di AS pada saat studi dilakukan. Regulator AS tersebut juga lebih memilih vaksin dosis lebih tinggi untuk orang dewasa yang lebih tua sebagai pembanding.
Penolakan FDA untuk meninjau vaksin ini terjadi setelah direktur persetujuan obat mengesampingkan para ilmuwan karier, yang memicu kritik bahwa langkah tersebut bermotif politik. “Semua ini dalih dan obfuskasi ketika agenda sebenarnya adalah menolak ilmu pengetahuan konvensional dan melayani agenda anti-vaksin yang telah ditentukan sebelumnya,” kata profesor hukum Richard Hughes IV kepada The Guardian saat itu.
Namun, kurang dari seminggu kemudian, FDA berbalik arah dan setuju untuk meninjau aplikasi Moderna. Kemungkinan besar karena sebelumnya FDA sendiri yang memberi tahu Moderna bahwa vaksin pembanding yang dipilih perusahaan tersebut tidak masalah. “Kami setuju bahwa penggunaan vaksin influenza dosis standar berlisensi sebagai pembanding dalam studi Fase 3 Anda dapat diterima,” kata FDA kepada perusahaan sebelum penolakan tersebut.
Baca Juga:
Keunggulan Teknologi mRNA
Vaksin mRNA dari Moderna dan perusahaan lain umumnya melewati uji coba dengan mulus karena sifat inherennya yang membuatnya lebih aman dan efektif dibandingkan vaksin standar. Keunggulan tersebut mencakup efikasi tinggi dalam mencegah penyakit parah, waktu pengembangan yang cepat, kemampuan beradaptasi dengan strain baru, pembuatan tanpa virus hidup, efek samping yang lebih sedikit bagi orang dengan imunokompromais, serta kemampuan memicu respons imun yang kuat tanpa risiko mengubah DNA manusia.
“Selain itu, vaksin mRNA tidak bertahan lama di tubuh kita, sehingga tidak menyebabkan efek kesehatan yang berbahaya seiring waktu,” tulis National Council on Aging. “Pada kenyataannya, setelah mRNA mengirimkan instruksi ke sel-sel kita, ia dengan cepat diurai dan dikeluarkan dari tubuh.”
Persetujuan ini menandai langkah maju yang signifikan dalam upaya memerangi flu musiman, terutama bagi populasi lanjut usia yang paling rentan terhadap komplikasi serius. Keberhasilan teknologi mRNA dalam vaksin flu ini juga membuka jalan bagi pengembangan vaksin mRNA untuk penyakit lainnya di masa depan. Sebelumnya, pengembangan vaksin Covid-19 Moderna telah membuktikan efektivitas platform teknologi ini dalam skala global.
Dengan persetujuan FDA ini, Moderna siap memasarkan mFlusiva sebagai pilihan baru untuk perlindungan terhadap flu musiman. Para ahli kesehatan masyarakat akan mengamati bagaimana vaksin ini diterima oleh masyarakat dan bagaimana efektivitasnya dalam praktik nyata di lapangan, terutama mengingat tingkat penerimaan vaksin yang bervariasi di berbagai kelompok usia.
Bagi konsumen, kehadiran vaksin flu berbasis mRNA ini memberikan alternatif baru dalam melindungi diri dari influenza. Meskipun beberapa efek samping ringan seperti nyeri di tempat suntikan dan kelelahan mungkin lebih sering terjadi, manfaat perlindungan yang lebih unggul terhadap flu menjadi pertimbangan utama bagi banyak orang, terutama mereka yang berusia di atas 50 tahun.
Keputusan FDA untuk akhirnya menyetujui vaksin ini setelah sempat menolak menunjukkan bahwa proses regulasi tetap berjalan meskipun ada dinamika politik di dalamnya. Ke depannya, kolaborasi antara regulator, ilmuwan, dan perusahaan farmasi akan terus menjadi kunci dalam menghadirkan inovasi kesehatan yang bermanfaat bagi masyarakat luas.
Komentar
Belum ada komentar.