FDA Setujui Katup Jantung Anak Pertama yang Bisa Membesar

Telset.id – FDA menyetujui Autus Size-Adjustable Valve, katup jantung buatan pertama yang bisa diperluas setelah operasi sehingga dapat terus tumbuh mengikuti perkembangan anak. Persetujuan ini menghadirkan alternatif bagi pasien pediatrik dengan penyakit jantung bawaan yang selama ini harus menjalani rangkaian operasi penggantian katup seiring pertumbuhan tubuh mereka.

Autus Size-Adjustable Valve dirancang oleh perusahaan bernama Edwards. Katup ini merupakan katup paru buatan yang ditujukan untuk ditanamkan pada pasien pediatrik. Persetujuan FDA ini menjadikannya sebagai katup jantung pertama yang dapat disesuaikan ukurannya.

Menurut studi yang diterbitkan di National Library of Medicine, sekitar 400.000 anak per tahun yang lahir di Amerika Serikat mengalami suatu bentuk penyakit jantung bawaan. Sekitar 30 persen dari kasus tersebut memengaruhi katup, yaitu lipatan jaringan yang berfungsi sebagai pintu satu arah untuk menjaga darah mengalir ke arah yang benar keluar ke tubuh.

Dua kelainan utama pada katup paru, atau katup di sisi kanan jantung, adalah stenosis dan atresia. Stenosis adalah kondisi ketika katup menyempit, sedangkan atresia adalah istilah untuk kondisi ketika katup gagal terbentuk secara normal. Centers for Disease Control and Prevention menyatakan bahwa secara bersama-sama, keduanya memengaruhi sekitar 4.200 bayi yang lahir di Amerika Serikat setiap tahun.

Selama ini, katup paru buatan memang sudah lama dapat ditanamkan. Namun, katup-katup tersebut umumnya memerlukan serangkaian operasi untuk menggantinya dengan ukuran yang lebih besar seiring pertumbuhan anak. Autus Size-Adjustable Valve dapat ditanamkan dengan ukuran terkecil 13 milimeter dalam diameter pada anak balita dan anak usia prasekolah. Katup ini dapat diperluas ke ukuran yang lebih besar sebelum operasi jika pasien sudah berusia lebih tua.

Yang membuat model ini berbeda untuk pasien pediatrik adalah kemampuannya diperluas di dalam tubuh. Dengan menggunakan balloon catheter, yaitu tabung tipis dengan balon di ujungnya yang dapat dikembangkan, Autus dapat diperluas setelah operasi agar tetap mengikuti pertumbuhan anak. Katup ini dapat mencapai ukuran maksimum 22 milimeter dalam diameter, yang sebanding dengan ukuran katup buatan untuk orang dewasa.

Menghilangkan kebutuhan akan multiple surgeries atau beberapa operasi sekaligus mengurangi risiko bagi anak-anak dengan penyakit jantung bawaan. Selain menjadi katup jantung pertama yang dapat disesuaikan, Autus juga merupakan yang pertama menggunakan material polimer untuk flap-nya. Biasanya, implan menggunakan flap sintetis yang terbuat dari material hewani yang cenderung mengeras dan rusak lebih cepat pada anak-anak, sehingga memerlukan lebih banyak operasi lagi.

FDA menyatakan bahwa data tindak lanjut Autus setelah satu tahun menunjukkan katup ini dapat bertahan lebih baik dibandingkan model lain seiring waktu. Pendekatan teknologi medis ini sejalan dengan tren inovasi yang juga berkembang di sektor lain, termasuk bagaimana Artificial Inteligence mulai diadopsi untuk mendukung berbagai bidang kehidupan.

Persetujuan FDA terhadap Autus Size-Adjustable Valve menandai hadirnya opsi baru bagi penanganan penyakit jantung bawaan pada anak. Dengan kemampuan diperluas di dalam tubuh hingga ukuran yang sebanding dengan katup dewasa, katup ini berpotensi mengurangi frekuensi operasi yang harus dijalani pasien pediatrik. Data tindak lanjut satu tahun yang disebut FDA menunjukkan daya tahan yang lebih baik dibandingkan model lain, meski pemantauan jangka panjang tetap menjadi bagian dari evaluasi teknologi medis ini ke depan.